刚刚，西比曼CAR-T细胞产品获临床受理！丨医麦猛爆料

今天是2018年4月19日

农历三月初四

医麦客：国内迎CAR-T申报热潮

2018年4月19日/医麦客 eMedClub/--刚刚， CDE官网显示，又一款CAR-T细胞产品获临床受理，临床申请受理号：CXSL1800035，药品名称为CBM.CD19嵌合抗原受体T细胞注射液，提交申请的单位为上海赛比曼生物科技有限公司，西比曼生物科技（上海）有限公司。

数据来源 信狐药迅

西比曼生物科技集团（Cellular Biomedicine Group, NASDAQ: CBMG，2014年正式在美国纳斯达克挂牌上市，成为唯一在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司。西比曼以敏锐的行业感知力、精准的判断力和强大的研发实力，率先打造国际领先的多元化细胞治疗生物医药产品研发平台，开发用于治疗癌症的免疫细胞治疗产品和治疗退行性疾病的干细胞治疗产品。

肿瘤免疫细胞治疗平台覆盖嵌合抗原受体T细胞技术（CAR-T）、肿瘤治疗性疫苗技术（GVAX疫苗Dendristim™），用于开发治疗急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤以及晚期肺癌等实体瘤的细胞治疗产品。

CAR-T研发管线(图片来源 西比曼)

目前，西比曼与中国人民解放军总医院（301医院）合作开展嵌合受体T细胞（CAR-T）治疗血液瘤及实体肿瘤的临床研究，多项临床研究结果引发了国际学术界的极大关注，标志着中国在肿瘤免疫治疗研究方面，已跻身于国际领先行列。并且，西比曼已启动靶向 CD19的 CAR-T技术治疗难治性弥漫大B细胞淋巴癌（DLBCL）的I期临床研究。该技术是在西比曼CAR-T专利CBM-C19.1基础上进行优化和改进。

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2017年4月，西比曼生物科技集团宣布与全球最大的生物制药和医疗技术服务商-GE医疗签署战略合作框架协议。

西比曼生物科技集团(CBMG)与GE医疗建立战略合作关系，共同开发先进的自动化、工业化细胞生产工艺体系

双方将在西比曼新建的上海张江GMP生产基地成立联合实验室，共同开发CAR-T细胞和干细胞的高质量工业生产工艺，用于联合研发高度整合且自动化的细胞制备体系。

2017年11月，随着西比曼生物科技（CBMG）位于上海张江GMP生产基地的成功落成，GE医疗与CBMG细胞免疫治疗联合实验室也正式揭幕，投入运营。双方将基于联合实验室共同开发嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）和干细胞的高质量工业生产工艺，用于联合研发高度整合且自动化的免疫治疗细胞制备体系，致力于开发符合GMP规范的工业化生产工艺流程。

GE医疗生命科学事业部总经理 李庆 先生致辞

GE医疗与CBMG集团的战略合作，将共同致力于将创新技术引入免疫细胞治疗这一新兴领域以解决当前流程中出现挑战和问题，GE提供设备和技术帮助CBMG建立标准化、规模化免疫细胞生产流程，实现“细胞药”更加安全、更有效地广泛应用到临床，为诊治成千上万难治、无药可治的患者送去希望和康愈。同时双方也将在合作平台上共同开发培训课程，致力于培养产业所需要的生力军，推动产业整体发展，从而助力人类健康未来。

现如今，西比曼在中国具备达到美国FDA标准及中国国家标准的GMP生产设施，分布在上海、北京、无锡三地，总面积超过3000平方米，具备12条独立生产线，同时也是中国为数不多的经国际SGS认证符合ISO9001质量体系的细胞治疗技术公司。

纳米抗体在细胞治疗领域的应用也逐渐得到重视，5月26日，深圳，医麦客邀请您参与新型抗体发展高峰论坛，共同探讨细胞治疗的技术革命！

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